"การปฏิบัติงานเพื่อฟื้นฟูสุขภาพของผู้ป่วยโรคไตทั่วโลกให้ดีขึ้น"
UKCRN ID 2542, NCT00125593, EudraCT 2004-001156-37, ISRCTN 54137607
"การปฏิบัติงานเพื่อฟื้นฟูสุขภาพของผู้ป่วยโรคไตทั่วโลกให้ดีขึ้น"
UKCRN ID 2542, NCT00125593, EudraCT 2004-001156-37, ISRCTN 54137607
คำถามและคำตอบเกี่ยวกับผลการทดลอง
ผลลัพธ์จากโครงการ SHARP สอดคล้องกับการศึกษาที่มีก่อนหน้าหรือไม่
ผลลัพธ์ที่ได้มีความเกี่ยวข้องเฉพาะผู้ป่วยโรคไตเท่านั้นหรือไม่
ผลการศึกษาที่สำคัญของโครงการ SHARP คือ:
ผู้ป่วยที่ได้รับยาเอเซทิมิเบ (ezetimibe) ร่วมกับซิมวาสตาทิน (simvastatin) มีเพียงหนึ่งในหกที่มีภาวะหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือได้รับการผ่าตัดเพื่อขยายเส้นเลือดหัวใจอุดตันเนื่องจากมีไขมันอุดตันในเส้นเลือดแดงมาก ซึ่งการลดลงนี้คล้ายคลึงกับที่สังเกตพบในผู้ป่วยทุกประเภทที่ทำการศึกษา
ในการทดลองที่ใช้เวลานานนี้ ทำให้มีสัดส่วนของผู้ป่วยที่หยุดรับการรักษาประมาณหนึ่งในสาม แต่ไม่ได้เกิดจากผลข้างเคียงของการรักษา และมีสัดส่วนเหมือนกันทั้งสองกลุ่ม อย่างไรก็ตามหากมีการรับยาเอเซทิมิเบ (ezetimibe) ร่วมกับซิมวาสตาทิน (simvastatin) อย่างต่อเนื่องจะให้ผลดีมากกว่า ซึ่งมีโอกาสที่จะลดความเสี่ยงได้ประมาณหนึ่งในสี่
ในผู้ป่วยโรคไตทุกๆ 1,000 คน ที่เข้ารับการรักษาด้วยการลดโคเลสเตอรอลนี้เป็นระยะเวลา 5 ปี มีประมาณ 30-40 คนสามารถหลีกเลี่ยงการมีไขมันอุดตันในเส้นเลือดแดงได้ และประโยชน์ที่ได้รับจะยิ่งมีมากขึ้นในผู้ป่วยโรคไตที่เป็นโรคหัวใจอยู่แล้ว
การให้เอเซทิมิเบ (ezetimibe) 10mg ทุกวัน เพิ่มจากที่ให้ซิมวาสตาทิน (simvastatin) 20mg ทุกวัน จะช่วยลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL (“ชนิดที่ไม่ดี”) ให้อยู่ในระดับที่ไม่อันตราย การรักษาแบบใช้ยาร่วมกันนี้อาจส่งผลดีต่อผู้ป่วยโรคไตบางราย เพราะว่าจะช่วยหลีกเลี่ยงโอกาสที่จะเกิดผลข้างเคียงจากการจ่ายยากลุ่มสตาทิน (statin) ในปริมาณสูง
ผลในเชิงลบของการใช้เอเซทิมิเบ (ezetimibe) ที่อาจจะก่อให้เกิดมะเร็ง และอาจจะเป็นอันตรายต่อกล้ามเนื้อหรือตับนั้น ยังไม่มีหลักฐานหรือข้อมูลที่สนับสนุนอย่างชัดเจน
ผู้ที่เป็นโรคไตเรื้อรังมีแนวโน้มที่จะมีความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจ หรืออาจเป็นโรคหลอดเลือดสมองได้สูงมาก จนถึงปัจจุบันยังไม่ทราบแน่ชัดถึงวิธีการป้องกันสภาวะเหล่านี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ดังนั้นผลลัพธ์ที่ได้จากโครงการ SHARP จึงมีความสำคัญเนื่องจากมีหลักฐานยืนยันเป็นครั้งแรกว่า การลดโคเลสเตอรอลในเลือดสามารถลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดได้
ผู้ที่เป็นโรคไตเรื้อรังมีประมาณหนึ่งใน 10 ของประชากรโลก ดังนั้นดูเหมือนว่าผลลัพธ์ของโครงการ SHARP จะส่งผลต่อวิธีรักษาด้วยการลดโคเลสเตอรอลที่จะมีการนำไปใช้อย่างกว้างขวางในกลุ่มใหญ่ของผู้ที่มีความเสี่ยงสูงและเป็นผู้ที่ไม่เคยได้รับการรักษาตามวิธีนี้มาก่อน ซึ่งจะทำให้ผู้ที่เป็นโรคไตเรื้อรังอย่างน้อย 250,000 รายในแต่ละปีทั่วโลก หลีกเลี่ยงการมีภาวะหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือการผ่าตัดเพื่อขยายเส้นเลือดหัวใจอุดตันได้
ใช่ มีความสอดคล้องกัน การทดลองแบบสุ่มกับผู้ทดลองจำนวนมากก่อนหน้านี้ได้บ่งชี้ว่าการลดโคเลสเตอรอลชนิดไลโพโปรทีนที่มีความหนาแน่นต่ำ (LDL; หรือ “ชนิดที่ไม่ดี”) ในผู้ที่มีไตทำงานปกติ จะลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง และได้รับการผ่าตัดเพื่อขยายเส้นเลือดหัวใจอุดตันลงได้ การทดลองเพื่อลดโคเลสเตอรอลในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตก่อนหน้านี้ไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่จะมีต่อผู้ป่วยได้ แต่อาจจะเนื่องจากการทดลองนั้นมีขนาดเล็กเกินกว่าที่จะแสดงประโยชน์สิ่งใดออกมา แต่การทดลองในโครงการ SHARP ซึ่งศึกษาผู้ป่วยโรคไตจำนวนมากกว่า แสดงให้เห็นว่าการลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL อย่างปลอดภัยจะให้ผลเหมือนกับที่สังเกตพบในผู้ที่มีไตทำงานปกติ
ไม่ ผลลัพธ์ที่ได้จากโครงการ SHARP ยังเกี่ยวข้องกับผู้ที่ไม่ได้เป็นโรคไตเรื้อรังอีกด้วย การใช้เอเซทิมิเบ (ezetimibe) ร่วมกับสตาทิน (statin) จะให้ผลที่เหมือนกับผลลัพธ์ที่ได้จากการลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL จากการจ่ายยาสตาทิน (statin) ในปริมาณสูง เพราะว่ายิ่งลดโคเลสเตอรอลได้มากเท่าไร ก็จะลดความเสี่ยงได้มากเท่านั้น ผลลัพธ์เหล่านี้จะเป็นแนวทางสำหรับผู้ป่วยที่ยังมีความเสี่ยงของปริมาณไขมันอุดตันในเส้นเลือดแดงสูง อย่างไรก็ตามการรักษาด้วยการจ่ายยาสตาทิน (statin) ในปริมาณสูงจะให้ผลที่ดีกว่าเมื่อให้เอเซทิมิเบ (ezetimibe) เพิ่มเติมจากปริมาณของสตาทิน (statin) ที่ได้รับในขณะนั้น
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตควรปรึกษาแพทย์ประจำตัวเพื่อดูว่าวีธีรักษาด้วยการลดโคเลสเตอรอลจะมีประโยชน์กับพวกเขาหรือไม่ โครงการ SHARP ยังแสดงให้เห็นว่าการลดโคเลสเตอรอลเป็นประโยชน์ต่อผู้ที่เป็นโรคไตเรื้อรังทุกระยะ ดังนั้นผู้ป่วยหลายรายจึงสามารถเริ่มต้นการบำบัดด้วยการลดโคเลสเตอรอลได้ทันที
การศึกษาในโครงการ SHARP ได้ทำการศึกษาผู้ป่วยทุกระยะที่มีภาวะการทำงานปกติของไตน้อยกว่า 50% และต่างให้ประโยชน์ของการลดโคเลสเตอรอลที่คล้ายกันในผู้ป่วยทุกประเภทที่ทำการศึกษา การศึกษาก่อนหน้านี้บ่งชี้ว่าการลดโคเลสเตอรอลจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ที่เป็นโรคไตในระดับที่ไม่ร้ายแรง ดังนั้นการรักษาด้วยวิธีนี้จึงดูเหมือนจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ที่เป็นโรคไตเรื้อรังโดยส่วนใหญ่
มีการตรวจสอบความถี่ของผลกระทบในเชิงลบที่รุนแรงอยู่ตลอดเวลาระหว่างที่ทำการศึกษาในโครงการ SHARP แต่ไม่มีหลักฐานยืนยันว่ายาที่ใช้รักษา (เอเซทิมิเบ (ezetimibe) และซิมวาสตาทิน (simvastatin)) ในการศึกษานี้ทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงใดๆ ต่อกล้ามเนื้อ ตับอ่อน ตับ หรืออวัยวะอื่นๆ โดยเฉพาะจากการศึกษาก่อนหน้าที่มีความเห็นว่าเอเซทิมิเบ (ezetimibe) อาจก่อให้เกิดมะเร็งนั้น ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาในโครงการ SHARP ก็ไม่สนับสนุนความเห็นดังกล่าวแต่อย่างใด
สิ่งสำคัญก็คือการให้ความมั่นใจว่าวีธีการรักษาด้วยการลดโคเลสเตอรอลด้วยวิธีใดก็ตาม จะทำให้มีการลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL (หรือ “ชนิดที่ไม่ดี”) ได้ในปริมาณสูง การใช้เอเซทิมิเบ (ezetimibe) 10mg ทุกวัน ร่วมกับซิมวาสตาทิน (simvastatin) 20mg ทุกวัน สามารถลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL ได้โดยเฉลี่ยที่ 1.3 mmol/L (50mg/dL) การลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL ในปริมาณนี้สามารถทำได้สำเร็จโดยการให้ยาสตาทิน (statin) ที่เป็นตัวยาใหม่ออกฤทธิ์ได้มากกว่าในปริมาณสูง (เช่น atorvastatin หรือ rosuvastatin) โครงการ SHARP ยังบ่งชี้ว่าการลดโคเลสเตอรอลชนิด LDL สามารถลดความเสี่ยงของไขมันอุดตันในเส้นเลือดแดงส่วนใหญ่ได้ประมาณหนึ่งในสี่ และแสดงให้เห็นว่าการใช้เอเซทิมิเบ (ezetimibe) 10 mg ทุกวัน ร่วมกับซิมวาสตาทิน (simvastatin) 20 mg ทุกวันนั้นมีความปลอดภัย
การลดปริมาณไขมันโดยการควบคุมอาหารเพื่อลดน้ำหนักสามารถลดโคเลสเตอรอลได้ แต่จะไม่ให้ผลที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการรักษาทางการแพทย์ ยิ่งไปกว่านั้นผู้ที่เป็นโรคไตมักจะได้รับคำแนะนำให้มีการควบคุมอาหารเพื่อลดน้ำหนักโดยเฉพาะ ดังนั้นพวกเขาจึงไม่สามารถเปลี่ยนวิธีการควบคุมสารอาหารโดยไม่ปรึกษากับผู้ทำหน้าที่แนะนำในการควบคุมอาหารเพื่อลดน้ำหนัก หรือแพทย์ด้านไตได้
เราไม่มีแผนใดๆ ที่จะบอกผู้เข้าร่วมโครงการว่าพวกเขาได้รับสิ่งใดเป็นประจำ เหตุผลหลักที่ไม่ทำเช่นนั้นก็เพื่อลดความเสี่ยงของการมีอคติจากการติดตามสุขภาพของพวกเขาในระยะยาว (หากมีบางท่านรู้วิธีการรักษาอาจส่งผลกระทบต่อการรายงานผลในภายหลัง) แต่หากผู้เชี่ยวชาญด้านไต (นักวักกวิทยา) ท่านใดที่ทำหน้าที่ดูแลผู้ป่วยที่เข้าร่วมในโครงการ SHARP อยู่ และต้องการรับทราบวิธีรักษาที่ผู้ป่วยได้รับ สามารถขอรับรายละเอียดวิธีการรักษาได้
เรามีแผนที่จะตีพิมพ์ข้อค้นพบที่สำคัญจากการศึกษานี้ในวารสารชั้นนำทางการแพทย์ในต้นปี 2554 ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งพิมพ์ที่มีการเผยแพร่จะถูกนำมาลงในเว็บไซต์ของโครงการ SHARP (www.sharpinfo.org).
